Klinisch validiert

Microlife Blutdruckmessgeräte - Messqualität, die höchsten Standards entspricht.

Klinische Validierung - was heisst das?

Grundsätzlich müssen Blutdruckmessgeräte eine klinische Validierung vorweisen können, um auf dem Europäischen Markt verkauft werden zu dürfen. Bei einer klinischen Validierung wird auf Basis einer Testgruppe von Personen, die bestimmte Merkmale aufweisen müssen (Blutdruck-Einstufung, Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen etc.), die Messgenauigkeit des Geräts überprüft.

Dabei gibt es qualitative wie quantitative Unterschiede zwischen den verschiedenen existierenden  Validierungsverfahren. Bei Ihrer Entscheidung für ein Blutdruckmessgerät sollten Sie das Prädikat „klinisch validiert“ daher immer genauer hinterfragen. Es kommt weniger darauf an, dass ein Blutdruckmessgerät validiert ist (Standardanforderung), sondern vielmehr in welchem Umfang.

Basisvalidierungen

Als Basis-Validierung werden Prüfungen bezeichnet, die anhand einer Testgruppe von Menschen durchgeführt werden, die einer „Durchschnittsbevölkerung ohne diagnostizierte Vorerkrankungen“ entspricht. Je größer die Probandenanzahl, desto statistisch aussagekräftiger und verlässlicher ist der Validierungstest. Basis-Validierungen können auf Grundlage der Prüfprotokolle z. B. folgender Institutionen erfolgen:

*Dabei gibt es zwischen den Prüfprotokollen der Institutionen Unterschiede, z. B. die Gruppengröße.

Ein weiteres Unterscheidungsmerkmal sind die überprüften Blutdruckbereiche: Je nach Protokoll ist die Spanne der Blutdruckbereiche, in der die Blutdruckmessgeräte auf Messgenauigkeit überprüft werden, unterschiedlich breit (siehe Grafik). Je weitgefächerter, desto sicherer zeigen die Geräte auch z.B. bei extrem niedrigem oder extrem hohem Blutruck den korrekten Wert an.

Spezialvalidierungen für spezielle Patientengruppen

Aufgrund der Technik, die bei automatischen oszillometrischen Blutdruckmessgeräten eingesetzt wird, können die Messergebnisse im Einsatz bei sogenannten speziellen Patientengruppen ungenau sein. Dies kann dazu führen, dass ein Blutdruckmonitor, der für "normale Probanden" validiert ist, keine genauen Messwerte liefert, wenn er z.B. während der Schwangerschaft, bei Kindern, älteren Menschen oder Diabetespatienten misst. Diese Personen können krankheits- bzw. schwangerschaftsbedingte Veränderungen der Gewebs- und Arterienstrukturen aufweisen, weshalb es einen ausgeklügelten, umfassend geprüften Algorithmus zur  korrekten  Bestimmung  des Blutdrucks benötigt. Die flasche Blutdruckeinstufung kann für diese Patienten schwerwiegende klinische Folgen haben. Aus diesem Grund verlangen medizinische Behörden, dass ein Blutdruckmessgerät nur dann für eine solche spezielle Patientengruppe empfohlen werden darf, wenn es für diese spezifische Gruppe validiert wurde. Die Blutdruckmessgeräte von Microlife haben alle dieser anspruchsvollen Validierungen bestanden und können für alle folgenden speziellen Patientengruppen empfohlen werden.

Microlife's Oberarm-Blutdruckmessgeräte sind immer eine gute Wahl. Diese sind unter anderem speziell validiert für:

Diabetes
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 können steife Arterien haben, die die Blutdruckmessung beeinflussen können. Eine kürzlich durchgeführte Validierungsstudie bei Diabetes-Patienten vom Typ 1 und 2 zeigte, dass die Microlife-Monitore in dieser Patientengruppe genau sind.

Schwangerschaft und Präeklampsie
Die meisten oszillometrischen Blutdruckmessgeräte unterschätzen den Blutdruck im Falle einer Präeklampsie (auch bekannt als Schwangerschaftsvergiftung). Aus diesem Grund dürfen oszillometrische Blutdruckmessgeräte nur dann für den Einsatz in der Schwangerschaft empfohlen werden, wenn sie speziell in dieser speziellen Patientengruppe getestet wurden. Microlife ermöglicht es schwangeren Frauen, ihren Blutdruck zu Hause zu messen, was die Anzahl der Krankenhausbesuche reduzieren kann und zudem hilft, die Mutterschaft sicherer zu machen.

Endstadium Nierenerkrankung
Patienten mit mittlerschwerer bis schwerer Nierenerkrankung leiden öfters an Bluthochdruck, gepaart mit steifen (verkalkten) Arterien. Da automatische Blutdruckmessungen durch steife Arterien beeinflusst werden können, ist auch bei dieser Patientengruppe eine Spezialvalidierung obligatorisch, bevor Blutdruckgeräte zur Verwendung an sie empfohlen werden dürfen.

Kinder
Da Kinder eine höhere Atmungsfrequenz und Schwierigkeiten haben, still zu sitzen, benötigt man ein Blutdruckmessgerät mit einem hochwertigen Algorithmus, der diese Artefakte herausfiltern kann. Darüber hinaus wird eine Manschette benötigt, die sehr kleine Armumfänge abdeckt. 
Microlife Blutdruckmessgeräte werden all diesen Aspekten gerecht und können deshalb für Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 18 Jahren (WatchBP Office und O3 Ambulatory) und 12 bis 18 Jahre (gilt für alle Microlife Oberarm-Blutdruckmessgeräte und WatchBP Home) empfohlen werden.

Manschettenvalidierungen

Die Manschette – So wichtig wie das Blutdruckmessgerät

Validierungen werden in der Regel mit der Standard-Manschettengröße des jeweiligen Gerätemodells durchgeführt.  Darüberhinaus gibt es jedoch noch Spezialvalidierungen für bestimmte Manschettengrössen und/oder -arten (Weiche Bügelmanschette, Schalenmanschette, Universalgrössen, etc.).

Microlife hat auf diese speziellen Manschettenvalidierungen ein besonderes Augenmerk gelegt. Durch den stark steigenden Anteil übergewichtiger Personen werden z.B. auch XL-Validierungen immer relevanter, um garantieren zu können, dass auch bei Verwendung einer extragrossen Manschette korrekte Werte ermittelt werden. Microlife ist hier weltweit einer der wenigen Anbieter mit einer expliziten Validierung für die als Ersatzteil erhältliche XL-Manschette und daher auch für Patienten mit Übergewicht eine gute Empfehlung. 

Mehr über Manschettenarten und -grössen

Alle Spezialvalidierungen von Microlife auf einen Blick:

Weitere Praxisstudien

Microlife AFIB – Die zuverlässige Vorhofflimmererkennung.

Über die bisher genannten Validierungen hinaus gibt es auch immer wieder Praxisstudien anderer medzinischer Forschungsanstalten. Diese beschäftigen sich z.B. mit neuen Technologien oder Messverfahren, die in Blutdruckmessgeräten zum Einsatz kommen. Namhafte Einrichtungen wie die Universitäten aus Oxford, Athen, Rom, Maastricht, Hong Kong und New York haben klinische Studien zur sogenannten AFIB Technologie veröffentlicht, die ausschliesslich in automatischen Oberarmgeräten von Microlife zum Einsatz kommt. Alle Studien haben gezeigt, dass Microlife AFIB automatisch gefährliches Vorhhofflimmern, eine Hauptursache für Schlaganfall, erkennen kann und das mit höchster Präzision. Microlife AFIB ist bis heute weltweit die einzige zugelassene Technologie für das Vorhofflimmer-Screening während der Blutdruckmessung. (MDD93 / 42 / EEC, MedDEV 2.7.1., FDA)

Mehr über die AFIB Technologie

Microlife MAM - 3 Messungen mit 1 Klick.

Darüber hinaus gibt es auch Studien, die sich etwa mit automatischen Mehrfachmessungen beschäftigen – eine
Technik, wie sie etwa auch bei Microlife-Modellen zum Einsatz kommt (sog. MAM-Technologie). In diesen Studien wurde überprüft, welche Pausenzeiten zwischen den einzelnen Messungen eingehalten werden müssen, um am Ende valide Messergebnisse zu erhalten. Als Referenzwert wurde eine Pausenzeit von 15 Sekunden ermittelt, wie sie auch bei der MAM-Technologie eingehalten wird.

Mehr über die MAM Technologie

Diese Information als PDF herunterladen